Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigungen oberhalb der zulässigen Tagesdosis

Rückruf aufgrund von Abweichungen von der Spezifikation in Bezug auf Aussehen und pH-Wert

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass bei zwei Nachkommen des Spenders 25279 OLA die Diagnose Pes equinovarus (Klumpfuß) gestellt wurde.

Im laufenden Jahr 2024 sind einige Verbesserungen der elektronischen Benutzerverwaltung der eServices geplant, auf die wir Sie im Folgenden hinweisen dürfen.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) warnt vor brechenden Unterarmgehhilfen der Marke KLASSIKER, Modelle 220 und 230. Betroffen sind nur bestimmte LOT-Nummern.

Aktuelles aus dem Meeting vom 22.01.-25.01.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.

Rückruf aufgrund eines möglichen Produktqualitätsproblems während der Herstellung

Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass bei zwei Spendernachkommen (Geschwistern) des Spenders 8712 JAYDON die Diagnose gestellt wurde, Träger einer pathogenen Variante von COL3A1 zu sein und bei diesen das Risiko besteht, ein Ehlers-Danlos-Syndrom (EDS) zu entwickeln.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass bei einem Nachkommen des Spenders 26006 COSTA IVA (Isovalerianazidämie) gemeldet wurde.