Sicherheitsinformation betreffend mögliche Kontamination von Ultraschallgel „AquaUltra“ des Herstellers Ultragel Medical Kft. Neu
Sicherheitsinformation
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Medizinprodukte
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19.11.2024
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) warnt vor einer potenziellen Kontamination des nicht-sterilen Ultraschallgels „AquaUltra Clear“ des Herstellers Ultragel Medical Kft. Die betroffenen Chargen sind gemäß Hersteller anhand der LOT-Nummern 2024-4 bis 2024-10 zu identifizieren.
Es wurde festgestellt, dass das gegenständliche nicht-sterile Ultraschallgel möglicherweise durch das Bakterium Burkholderia (B.) stabilis ST1565 kontaminiert wurde. Dies könnte bei immungeschwächten Personen, speziell bei Personen mit Cystischer Fibrose, Personen mit schwerwiegenden Lungenkrankheiten und Intensivpflege-Patient:innen, Infektionen hervorrufen.
Dem BASG liegen bislang keine Meldungen über Schadensfälle aus Österreich vor.
| Medizinprodukte | AquaUltra Clear |
|---|---|
| Hersteller | Ultragel Medical Kft. |
| Chargennummer(n) | 2024-4 bis 2024-10 |
| Korrekturmaßnahmen | Das BASG empfiehlt zum Schutz der Sicherheit die LOT-Nummern aus der Verpackung des Ultraschallgels zu überprüfen. Sollte ein Produkt betroffen sein, ist dieses gemäß Hersteller in Quarantäne zu setzen. Bitte nehmen Sie die betroffenen Produkte ab sofort nicht mehr in Gebrauch, um mögliche gesundheitliche Risiken durch Infektionen aufgrund einer potenziellen Kontamination durch Burkholderia (B.) stabilis ST1565 zu vermeiden. |
| Risikoklasse | Klasse I |
| Geschäftszahl BASG | 3688655 |
| Firmenschreiben (pdf) Link | Sicherheitsinformation des Herstellers |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
19.11.2024