Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“
NEWSTICKER 31.03.2022
- AKTUELLES AUS DEN GREMIEN
Applicant’s response – neues Template und aktualisierte Guidance. Das CMDh hat ein neues Template für die Antworten der Antragsteller im Rahmen der DC Verfahren erstellt. Die neue Vorlage ermöglicht es dem Antragsteller, Antworten auf klinische, nicht-klinische, Qualitäts- und Modul-1-Fragen in einem gemeinsamen Dokument oder als separate Dokumente pro Modul einzureichen.
Das CMDh Guidance Dokument "Applicant's response document in MRP and DCP for MAAs" wurde ebenfalls aktualisiert, um die Verwendung des Dokuments zu reflektieren. Die Verwendung der Vorlage ist ab dem 1. April 2022 für alle anstehenden Antworten, auch für bereits laufende Verfahren, verpflichtend, konnte aber bereits vorher auf freiwilliger Basis erfolgen.
Aktualisierung der RMS-Validierungscheckliste für DC Verfahren. Die RMS-Validierungscheckliste für DC Verfahren wurde vom CMDh überarbeitet, um dem im Antragsformular aktualisierten Abschnitt über Medizinprodukte und Companion diagnostics zu entsprechen, und um die neuesten Informationen über den Brexit gemäß der Commission Notice 2021/C 524/02 aufzunehmen.
Änderung des RMS – aktualisierter Procedural advice. Das CMDh einigte sich auf eine Aktualisierung des Procedural advice Dokuments “CMDh procedural advice on changing the Reference Member States” zur Änderung des RMS. Beispiele, in denen eine Änderung des RMS erforderlich sein könnte, wurden aktualisiert und die Informationen zu den neuen Verfahrensnummern im neuen RMS wurden präzisiert. Das aktualisierte Dokument wird unter diesem Link auf der CMDh-Website veröffentlicht werden.
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