Ranitidin 1A Pharma, Ranic Hexal
Rückruf
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Humanarzneimittel
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17.09.2019
Die Zulassungsinhaberinnenhaben die belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 16.09.2019 informiert, dass eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffes Ranitidin festgestellt wurde. Die Verunreinigung wurde als N-Nitrosodimethylamin (NDMA) identifiziert.
NDMA wird aufgrund von Tierversuchen als wahrscheinlich krebserzeugende Substanz für den Menschen eingestuft. Deswegen werden die unten angeführten Arzneispezialitäten vorsorglich zurückgerufen.
Weitere Informationen auf der BASG-Website unter dem Artikel „Überprüfung von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln aufgrund möglicher Verunreinigung mit NDMA“.
| Arzneispezialitäten | 1. Ranitidin 1A Pharma 300 mg –Filmtabletten 2. Ranic Hexal 150 mg – Filmtabletten 3 Ranic Hexal 300 mg – Filmtabletten |
|---|---|
| Zulassungsnummer(n) | 1. 1-22308 2. 1-23133 3. 1-23150 |
| ZulassungsinhaberIn | 1. 1A Pharma GmbH 2. Hexal Pharma GmbH 3. Hexal Pharma GmbH |
| Chargennummer(n) | 1. GH7122, HY8294, FA8465, FG8960, FP7904, FX4777, FY2892, GT6029, GY6275, HN8231, HY8292, JR6922 2. FL1894, GC0445, GG4033, HF7413, JF5814, FB1364, FF3575, FP1378, FY7863, GC0443, GG4030, GL1454, GW3419, HF7415, HW0843, JC5224, JU7248, JU7252 3. FA8464, FX4780, GL6339, HH4324, JJ7113, FB9981, FM5399, FP7912, FU3554, GA5053, GF6553, GL6329, GT4706, GU5257, HA9599, HN8232, HR9198, JF4647, JR8004 |
| Risikoklasse | 2 |
| Rückruf bis zur Ebene | Apotheken |
| Geschäftszahl BASG | INS-640.001-2967 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
25.09.2019