PHV-wordings
Here you will find safety-relevant information that must be implemented in the corresponding product information due to a PHV issues.
Due to the relaunch of the EMA website in December 2023, you will find the current links to the entries prior to December 01, 2023 at https://www.ema.europa.eu
Pamidronat
PSUR-outcome
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19/05/2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Pamidronat - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Enalapril und Hydrochlorothiazid
PSUR-outcome
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19/05/2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Enalapril und Hydrochlorothiazid - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Enalapril (EU PSUR Worksharing Summary Assessementreport)
PSUR-outcome
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19/05/2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Enalapril - hältiger Arzneispezialitäten aufnehmen.
Clindamycin
PSUR-outcome
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14/05/2014
Information: Egänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Clindamycin - hältigen Injektionen und oralen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Roxithromycin
PSUR-outcome
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12/05/2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Roxithromycin - hältiger Arzneispezialitäten aufnehmen.
Metformin
PSUR-outcome
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12/05/2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller -Metformin hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Roxithromycin
PRAC signal recommendation
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12/05/2014
Risiko für Rhabdomyolyse infolge einer Wechselwirkung mit Statinen und Risiko für Hörstörungen.
Simvastatin
PRAC signal recommendation
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06/05/2014
Risiko für Myopathie und Rhabdomyolyse bei hohen Dosen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
Levonorgestrel Intrauterinpessar (IUP)
PRAC signal recommendation
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06/05/2014
Risiko für Uterusperforation.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
Fentanyl (transdermal)
PRAC signal recommendation
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06/05/2014
Risiko für versehentliche Exposition.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
