PHV-wordings
Here you will find safety-relevant information that must be implemented in the corresponding product information due to a PHV issues.
Due to the relaunch of the EMA website in December 2023, you will find the current links to the entries prior to December 01, 2023 at https://www.ema.europa.eu
Diacerein
Referral
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12/09/2014
Risiko für schweren Durchfall, potenziell schwerwiegende Hepatotoxizität und Hautreaktionen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
RAS
Referral
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11/09/2014
Risiko für unerwünschte Ereignisse, einschließlich Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenversagen bei Behandlung mit einer dualen RAS-Blockade mittels der kombinierten Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren im Vergleich zur Monotherapie.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
„Sandostatin und zugehörige Bezeichnungen“ mit dem Wirkstoff "Octreotid"
Referral
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05/09/2014
Harmonisierung der Produktinformationen innerhalb der Europäischen Union.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
„Sandostatin LAR und zugehörige Bezeichnungen“ mit dem Wirkstoff "Octreotid"
Referral
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05/09/2014
Harmonisierung der Produktinformationen innerhalb der Europäischen Union.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
Arzneispezialitäten zur topischen Anwendung mit hohen Estradiol-Konzentrationen
Referral
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26/08/2014
Begrenzung der Dauer der Behandlung auf 4 Wochen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
Zolpidem
Referral
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04/07/2014
Risiko für verminderte Aufmerksamkeit und verminderte Verkehrstüchtigkeit am nächsten Tag.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
systemische Fluorochinolone
PRAC signal recommendation
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03/07/2014
Risiko für Sehstörungen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
Amlodipin
PSUR-outcome
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02/06/2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller generischen Amlodipin - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Alprostadil (Indikation: peripheren arteriellen Verschlusskrankheit)
PSUR-outcome
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02/06/2014
Information: Ergänzungen in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Alprostadil– hältige Arzneispezialitäten (Indikation: peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) aufnehmen.
Ribavirin (PSUSA)
PSUR-outcome
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20/05/2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Ribavirin-hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
