PHV-wordings
Here you will find safety-relevant information that must be implemented in the corresponding product information due to a PHV issues.
Due to the relaunch of the EMA website in December 2023, you will find the current links to the entries prior to December 01, 2023 at https://www.ema.europa.eu
Risedronat
Additional template
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12/09/2012
Risiko für Barett-Ösophagus.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Glimepirid
PSUR-outcome
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04/09/2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Glimepirid –hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Prazepam
Additional template
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03/09/2012
Streichung der Kontraindikation Glaukom.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Tramadol
Additional template
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03/09/2012
Risiko für Krämpfe, Serotoninsyndrom, Suizid, Dosierung bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Carbamazepin
Additional template
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03/09/2012
Risiko für kutane Reaktionen in Zusammenhang mit dem Allel HLA-A*3101 bei europäischen und japanischen Patienten.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Citalopram
PSUR-outcome
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28/08/2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Citalopram–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Sufentanil
PSUR-outcome
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24/07/2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Sufentanil–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Mirtazapin
PSUR-outcome
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24/07/2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Mirtazipin–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Diltiazem
PSUR-outcome
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24/07/2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Diltiazem–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Fluorochinolone
Additional template
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05/06/2012
Risiko für Verlängerung des QT-Intervalls (Update der Aussendung vom Februar 2011).
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
