PHV-wordings
Here you will find safety-relevant information that must be implemented in the corresponding product information due to a PHV issues.
Due to the relaunch of the EMA website in December 2023, you will find the current links to the entries prior to December 01, 2023 at https://www.ema.europa.eu
Donepezil
Additional template
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05/11/2012
Risiko für Neuroleptisches Malignes Syndrom.
Esomeprazol
PSUR-outcome
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23/10/2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Esomeprazol-hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Levodopa, Dopamin-Agonisten und COMT-Hemmer
Additional template
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15/10/2012
Risiko für Impulskontrollstörungen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Valsartan und Hydrochlorothiazid
PSUR-outcome
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03/10/2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Valsartan-und Hydrochlorothiazid-hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Fluconazol
PSUR-outcome
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25/09/2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Fluconazol–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Gabapentin
Additional template
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24/09/2012
Risiko für Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Moxifloxacin
PSUR-outcome
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18/09/2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-undGebrauchsinformation aller generischen Moxifloxacin-hältigen Infusionslösungen und Tabletten aufnehmen.
Irinotecan
PSUR-outcome
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18/09/2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-undGebrauchsinformation aller Irinotecan–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Idarubicin
PSUR-outcome
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18/09/2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Irinotecan – hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Allopurinol
Additional template
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17/09/2012
Risiko für schwere Hautreaktionen in Zusammenhang mit dem Allel HLA-B*5801.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
