PHV-wordings
Here you will find safety-relevant information that must be implemented in the corresponding product information due to a PHV issues.
Due to the relaunch of the EMA website in December 2023, you will find the current links to the entries prior to December 01, 2023 at https://www.ema.europa.eu
Lisinopril
PSUR-outcome
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06/03/2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Lisinopril–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
kutanes Diclofenac
PSUR-outcome
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05/03/2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Diclofenac–hältigen, kutanen Arzneispezialitäten (Gel, dermatologische Lösung, Spray) aufnehmen.
Ketoprofen
Additional template
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28/02/2012
Risiko für gastrointestinale Toxizität.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Tibolon
Additional template
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03/02/2012
Risiko für venöse Thromboembolie und andere Risiken.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Terpenderivat -hältige Zäpfchen
Additional template
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02/02/2012
Neurologische Risiken.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Protonenpumpenhemmer
Additional template
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30/01/2012
Risiko für Hypomagnesiämie bei Langzeitanwendung.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Escitalopram
Additional template
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30/01/2012
Risiko für dosisabhängige QT-Verlängerung (neue Höchstdosis).
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten
Additional template
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20/01/2012
Risiko für Depressionen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Fluoxetin
PSUR-outcome
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12/01/2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Fluoxetin- hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Orales Methotrexat
Additional template
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04/01/2012
Risiko für Überdosierung (Nur 1x wöchentlich in Rheumatologie/Dermatologie).
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
