PHV-wordings
Here you will find safety-relevant information that must be implemented in the corresponding product information due to a PHV issues.
Due to the relaunch of the EMA website in December 2023, you will find the current links to the entries prior to December 01, 2023 at https://www.ema.europa.eu
Losartan
PSUR-outcome
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12/12/2011
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller generischen Losartan - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Finasterid
PSUR-outcome
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07/12/2011
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Finasterid–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Loratadin
PSUR-outcome
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06/12/2011
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformationaller Loratadin - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Gemcitabin
PSUR-outcome
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05/12/2011
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller generischen Gemcitabin - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Antiepileptika
Additional template
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01/12/2011
Risiko für verminderte Knochendichte.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Fusindinsäure
Additional template
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30/11/2011
Risiko für Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Gabe von Statinen.
Naltrexon bei Alkoholabhängigkeit
PSUR-outcome
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29/11/2011
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller generischen Naltrexon - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Substanzen mit hohem Risiko für SJS und TEN
Additional template
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21/11/2011
Allopurinol, Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Sulfafurazol, Sulfadoxin, Meloxicam, Piroxicam, Tenoxicam (Nevirapin EU –Zulassung).
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Citalopram
Additional template
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15/11/2011
Citalopram und Risiko für dosisabhängige QT-Verlängerung (neue Höchstdosis).
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Antipsychotika
Additional template
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08/11/2011
Antipsychotika und Risiko für abnorme Muskelbewegungen und/oder Entzugssymptome bei Neugeborenen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
