PHV-wordings
Here you will find safety-relevant information that must be implemented in the corresponding product information due to a PHV (pharmacovigilance) issues.
Due to the relaunch of the EMA website in December 2023, you will find the current links to the entries prior to December 01, 2023 at https://www.ema.europa.eu
Galantamin
PSUR-outcome
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06/12/2010
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Galantamin - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Alendronsäure
Additional template
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24/11/2010
Alendronsäure und Risiko für Ösophaguskrebs.
Tamsulosin
PSUR-outcome
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11/11/2010
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Tamsulosin - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Flumazenil
PSUR-outcome
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09/11/2010
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformationaller Flumazenil - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Carvedilol
PSUR-outcome
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08/11/2010
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Carvedilol - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Tamoxifen
Additional template
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03/11/2010
Tamoxifen und Risiken in Zusammenhang mit CYP2D6.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Omeprazol
PSUR-outcome
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09/09/2010
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller apothekenpflichtigen und rezeptpflichtigen Omeprazol - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Isotretinoin
Additional template
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01/09/2010
Schwerwiegende Hautreaktionen.
Campher-hältige Salben
Additional template
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01/09/2010
Überdosierung und unbeabsichtigtes Verschlucken von Salben.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Risedronat
PSUR-outcome
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27/08/2010
Infromation: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Risedronat - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
