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Mpox assessment New
Safety warnings
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Blood & Tissue
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02/09/2024
The Federal Office for Safety in Health Care would like to draw your attention to the current assessment of the ECDC (European Center for Disease Prevention and Control) on Mpox.
Safety warnings
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Blood & Tissue
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02/09/2024
The Federal Office for Safety in Health Care has been informed by the ECDC (European Center for Disease Prevention and Control) that human WNV infections have been recorded in Bulgaria, in Sofia.
Safety warnings
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Blood & Tissue
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02/09/2024
The Federal Office for Safety in Health Care has been informed by the ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) that in Greece, in addition to the regions already announced, in Ileia, Voiotia, Thasos, Kavala, Aitoloakarnania and Anatoliki Attiki, confirmed human WNV-infections have been recorded.
02/09/2024
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der italienischen Behörde mitgeteilt, dass in Italien, zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Provinzen, in Vicenza (Region Venetien), die ID WNV NAT Testung für Spenden von Blut und Blutkomponenten eingeführt wurde.
Referenced at:
02/09/2024
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der rumänischen Behörde mitgeteilt, dass in Rumänien, zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Regionen, in Brăila und in Konstanza bestätigte humane WNV-Infektionen verzeichnet wurden.
Referenced at:
02/09/2024
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass in Ungarn, zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Regionen, in Heves, Pest und in Győr-Moson-Sopron bestätigte humane WNV-Infektionen verzeichnet wurden.
Referenced at:
Hydroxycarbamide New
PSUR-outcome
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30/08/2024
Further information and amendments to the product information can be found on the EMA website.
Recall
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21/08/2024
Clinical investigations with medical devices Regulation on electronic submission Electronic Submission Form of the BASG General requirements for applications (technical validation) Clinical investigat
Atorvastatin New
PSUR-outcome
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19/08/2024
Further information and amendments to the product information can be found on the EMA website.
Bumetanide New
PRAC signal recommendation
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14/08/2024
Risko for toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome. Further information and amendments to the product information can be found on the EMA website.