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Safety warnings
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Blood & Tissue
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03/09/2024
The Federal Office for Safety in Health Care has been informed by the Slovenian authorities that human WNV infections have been recorded in Slovenia, in Mura (Pomurska region) and in Drava (Podravska region).
03/09/2024
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der rumänischen Behörde mitgeteilt, dass in Rumänien, zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Regionen, in Iasi und in Sibiu bestätigte humane WNV-Infektionen verzeichnet wurden.
Referenced at:
03/09/2024
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der italienischen Behörde mitgeteilt, dass in Italien, zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Provinzen, in Grosseto (Region Toskana), Pavia (Region Lombardei) und Sassari (Region Sardinien) die ID WNV NAT Testung für Spenden von Blut und Blutkomponenten eingeführt wurde.
Referenced at:
03/09/2024
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der slowenischen Behörde mitgeteilt, dass in Slowenien, in Mura (Region Pomurska) und in Drava (Region Podravska) humane WNV-Infektionen verzeichnet wurden.
Referenced at:
Havrix and associated names New
Referral
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02/09/2024
Further information can be found in the Commission Decision and its annexes, which are available in all EU languages on the European Commission's (EC) website.
Methylprednisolone (systemic formulations) New
PSUR-outcome
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02/09/2024
Further information and amendments to the product information can be found on the EMA website.
Hydroxycarbamide New
PSUR-outcome
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30/08/2024
Further information and amendments to the product information can be found on the EMA website.
Recall
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21/08/2024
Clinical investigations with medical devices Regulation on electronic submission Electronic Submission Form of the BASG General requirements for applications (technical validation) Clinical investigat
Atorvastatin New
PSUR-outcome
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19/08/2024
Further information and amendments to the product information can be found on the EMA website.
Bumetanide New
PRAC signal recommendation
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14/08/2024
Risko for toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome. Further information and amendments to the product information can be found on the EMA website.