Bundesgesetz, mit dem die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit errichtet und das Bundesamt für Ernährungssicherheit sowie das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingerichtet werden.

Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG)

Bitte beachten Sie den aktuellen Gebührentarif sowie die elektronische Einreichverordnung:

Gebührentarif des BASG

Elektronische Einreichverordnung 2011 (EEVO 2011)

• Arzneimittelgesetz (AMG)
• Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut
• Arzneimittelbetriebsordnung ­2009 (AMBO 2009)
• Verordnung über das Arzneispezialitätenregister 2013
• Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 (AWEG 2010)
• Bestandsspezifische Impfstoffe - Betriebsordnung (BIBO)
• Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung
• Fachinformationsverordnung 2008
• Fernabsatz-Verordnung
• Fütterungsarzneimittelbetriebsordnung 2006 (FAMBO 2006)
• Gebrauchsinformationsverordnung 2008
• Hämovigilanz-Verordnung 2007 (HäVO 2007)
• Bundesgesetz über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln
• Kennzeichnungsverordnung 2008 
• Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 (PhVO 2013)
• Rezeptpflichtgesetz (RezeptPG)
• Rezeptpflichtverordnung
• Suchtmittelgesetz (SMG)
• Tierarzneimittelgesetz (TAMG)
• Tierseuchengesetz (TSG)
• Verordnung über die Gute Laborpraxis 2006
• Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung

Das gesamte europäische Recht, pharmazeutische Angelegenheiten betreffend, ist in der Veröffentlichung "The rules governing medicinal products in the European Union" - Eudralex zusammengefasst.

Richtlinie 2011/62/EU zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette

Österreichische Rechtsgrundlagen

• Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021)
• Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV) - legacy devices & old devices

Europäische Rechtsgrundlagen

• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte („MDR")
• Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika („IVDR“)
• Verordnung (EU) 2023/607 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen
• Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed, der Informationspflicht im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika

• Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte - legacy devices & old devices
• Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika - legacy devices & old devices
• Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte - legacy devices & old devices

• Verordnung (EU) 2019/1020 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten

Leitfäden

• MDCG Guidance
• Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 amending the transitional provisions

• Harmonisierte Normen - MDR
• Harmonisierte Normen - IVDR

Weitere relevante Verordnungen & Richtlinien

• Magnetfeldtherapiegeräteverordnung (MFTGV)
• Verordnung über die Abgabe von HIV-Tests zur Eigenanwendung

• Verordnung (EU) Nr. 722/2012 über besondere Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte
• Verordnung, mit der begleitende Maßnahmen zur Verordnung (EU) Nr. 722/2012 getroffen werden (MPTG-VO)

• CJK-Richtlinie des BMG
   

Medizinprodukteabgabe

Medizinprodukteabgabenverordnung 

• Arzneimittelgesetz (AMG)
• Blutsicherheitsgesetz 1999 (BSG 1999)
• Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut
• Hämovigilanz-Verordnung 2007 (HäVO 2007)
• Blutspenderverordnung (BSV)
• Verordnung, mit der nähere Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen und Betrieben, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen, getroffen werden (QS-VO-Blut)
• The Blood Guide
   
• Gewebesicherheitsgesetz (GSG)
• Gewebevigilanzverordnung (GVVO)
• Gewebebankenverordnung (GBVO)
• Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung (GEEVO)
• Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien
• Verordnung (EU) 2019/1020 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten