Nationale Änderungsanträge
1. Wohin schicke ich die Produktinformations-Texte zu einem Verfahren?
Um eine vereinfachte und unkomplizierte Kommunikation zwischen Behörde und Unternehmen zu gewährleisten, soll die gesamte Text-Kommunkation über das eService erfolgen.
2. Wie viel Zeit besteht für die Beantwortung einer Nachforderung zu einer IA Variation? Wie ist die Vorgehensweise, wenn auch die Nachreichung unvollständig ist?
Wenn nicht alle geforderten Unterlagen gemäß Classification Guideline beiliegen, werden diese von Seiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen nachgefordert. Da es sich hierbei um "versehentliche Unvollständigkeit" handelt, ist eine Verbesserung binnen vier Tagen vorzulegen. Sollte die erbrachte Nachreichung weiterhin unrichtig oder unvollständig sein, wird die IA Variation gemäß AVG zurückgewiesen. Die Gebühren berechnen sich nach der derzeit gültigen Gebührenverordnung (vgl. dazu Q4 der EMA Q&A's).
3. Wie sind Änderungen des Pharmakovigilanzsystems zu klassifizieren?
Für zugelassene Humanarzneimittel: Im Zuge von Übertragungen oder Neueinführungen ist die neue summary des Pharmakovigilanzsystems klassifiziert als C.8.a einzureichen. Spätere Änderungen, die QPPV oder Aufenthaltsort des PSMF betreffen, können über die Artikel 57 Datenbank abgewickelt werden.
Für zugelassene Veterinärarzneimittel: Im Zuge von Übertragungen oder Neueinführungen ist die DDPS klassifiziert als C.II.7 einzureichen. Andere Änderungen, wie z.B. Änderung der QPPV, sind über entsprechende Unterkategorie der Änderung C.I.9 abzuwickeln.
4. Gelten die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung auch für registrierte Arzneispezialitäten?
Ist die Verordnung über Medizinprodukte (medical device regulation (EU) 2017/745) auch zu beachten, wenn z.B Augentropfen in Mehrdosenbehältnissen (Flasche – Tropfer – Verschluss), Nasensprays in Mehrdosenbehältnissen (Flasche – Sprühkopf/Aktuator – Verschluss) bei registrierten Arzneispezialitäten neu eingeführt oder geändert werden?
Ja, weitere Informationen finden Sie hier: Arzneimittel-Medizinprodukt Kombinationen
5. Wie sind Änderungen von registrierten Arzneimitteln in Kombination mit Medizinprodukten/-komponenten einzureichen?
Wenn bei einem registrierten Arzneimittel die Abpackung hinsichtlich eines Medizinprodukts/einer Medizinprodukt-Komponente (integral) geändert wird, ist dies gemäß § 24 AMG dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mitzuteilen.
Dasselbe gilt für referenzierte und zusammen mit dem Arzneimittel verpackte Medizinprodukte.
Sowohl bei Einführung eines(r) neuen Medizinprodukts/ -komponente als auch bei Änderung einer zuvor in der Registrierung des Arzneimittels aufgeführte(n) Medizinprodukt/-komponente, ist der zutreffende Punkt im Formblatt “Änderungen gemäß § 24 AMG idgF” zu befüllen. In Abschnitt 3.2 und 3.5 sind entsprechende weitere Informationen anzuführen.
Weiters sind im Dossier die entsprechenden Dokumente beizulegen oder zu aktualisieren (z.B. Modul 3.2.R Medical Device, 3.2.P.7).
