Bitte beachten Sie:

Ab Jänner 2025 ist für alle von der EMA geführten Verfahren im Lifecycle eine Registrierung in IRIS obligatorisch. Wichtig zu beachten ist dabei, dass auch national oder dezentral zugelassene Produkte betroffen sein können, wie z.B. bei Worksharings mit NAPs/MRPs/DCPs und CAPs, single assessments von PSURs, Referrals und Post-authorisation safety studies. Bitte vergewissern Sie sich daher, dass auch Ihr Unternehmen rechtzeitig einen Zugang zu IRIS beantragt, auch wenn Sie über keine zentralen Zulassungen verfügen.

Die Arzneimittelzulassung auf Basis des Österreichischen Arzneimittelgesetzes zählt zu den Hauptaufgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Die Experten überprüfen im Zuge des Zulassungsprozesses die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Arzneimittels. Ein Arzneimittel wird nur zugelassen, wenn das vorgeliegende Nutzen-Risiko-Profil im Verhältnis angemessen ist und der Nutzen die Risiken übertrifft.

Eine Zulassung wird zunächst für die Dauer von fünf Jahren ausgesprochen. Danach muss ein neuerlicher Antrag an das BASG gestellt werden, auf dessen Grundlage das Arzneimittel nochmals überprüft wird. Bei positivem Ergebnis erfolgt die Verlängerung. Jegliche Änderung von Arzneimitteln müssen ebenfalls zur Genehmigung dem BASG vorgelegt werden.

Zulassungsarten

In Europa existieren drei Zulassungsverfahren für Arzneimittel:

1. Nationales Zulassungverfahren
2. MRP / DCP-Verfahren
3. Zentrales Zulassungsverfahren