Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Aktuelles
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Nachrichten
Umstellung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln – der Countdown läuft! Top-News
Kurzmeldungen
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25.03.2024
Alle laufenden klinischen Prüfungen müssen bis 31. Januar 2025 auf Verordnung (EU) 536/2014 („CTR“) und Clinical Trials Information System („CTIS“) umgestellt werden. Das Datum markiert das Ende der dreijährigen Übergangszeit, die mit Inkrafttreten der CTR in der EU begann. Klinische Prüfungen, die vom Sponsor nicht rechtzeitig umgestellt werden, verlieren ihre gesetzliche Grundlage und müssen von der nationalen Behörde amtswegig beendet werden.
Umstellung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln – der Countdown läuft!
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Sicherheitsinformation zum Qualitätsmangel/Rückruf von „Amoxilan 250 mg/5 ml - Trockensaft“ Neu
Sicherheitsinformation
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Humanarzneimittel
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15.04.2024
Vorsorglicher Chargen-Rückruf, da in einer 60 ml-Flasche ein Glassplitter entdeckt wurde.
Sicherheitsinformation zum Qualitätsmangel/Rückruf von „Amoxilan 250 mg/5 ml - Trockensaft“
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Amoxilan 250 mg/5 ml - Trockensaft Neu
Rückruf
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Humanarzneimittel
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12.04.2024
Rückruf aufgrund möglicher Verunreinigung mit Glassplittern
Amoxilan 250 mg/5 ml - Trockensaft
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CHMP Meeting Highlights März 2024 Neu
CHMP Monatsmeldung
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10.04.2024
Aktuelles aus dem Meeting vom 27.03.-30.03.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
CHMP Meeting Highlights März 2024
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Kombinierte hormonale Kontrazeptiva - Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Neu
Sicherheitsinformation
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Humanarzneimittel
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10.04.2024
Leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, die Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol enthalten.
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva - Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol
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Tetracainhydrochlorid, Wirkstoff Neu
Rückruf
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Humanarzneimittel
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09.04.2024
Rückruf aufgrund Aussehens der Lösung
Tetracainhydrochlorid, Wirkstoff
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OPDIVO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Paralleldistribution Haemato Pharm GmbH)
Rückruf
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Humanarzneimittel
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05.04.2024
Rückruf aufgrund eines möglichen fehlerhaften Verschlusses der Bördelkappen
OPDIVO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Paralleldistribution Haemato Pharm GmbH)
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