Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Aktuelles
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Nachrichten
Umstellung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln – der Countdown läuft! Top-News
Kurzmeldungen
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25.03.2024
Alle laufenden klinischen Prüfungen müssen bis 31. Januar 2025 auf Verordnung (EU) 536/2014 („CTR“) und Clinical Trials Information System („CTIS“) umgestellt werden. Das Datum markiert das Ende der dreijährigen Übergangszeit, die mit Inkrafttreten der CTR in der EU begann. Klinische Prüfungen, die vom Sponsor nicht rechtzeitig umgestellt werden, verlieren ihre gesetzliche Grundlage und müssen von der nationalen Behörde amtswegig beendet werden.
Umstellung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln – der Countdown läuft!
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NEWSTICKER 30.11.2024 Neu
Kurzmeldungen
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19.11.2024
Das BASG erinnert die Zulassungsinhaber/Registrierungsinhaber, dass Einreichungen durch eine dritte Person (z.B. einen Konsulenten), nur mit einer entsprechenden Autorisierung gültig sind.
NEWSTICKER 30.11.2024
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Sicherheitsinformation betreffend mögliche Kontamination von Ultraschallgel „AquaUltra“ des Herstellers Ultragel Medical Kft. Neu
Sicherheitsinformation
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Medizinprodukte
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19.11.2024
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) warnt vor einer potenziellen Kontamination des nicht-sterilen Ultraschallgels „AquaUltra Clear“ des Herstellers Ultragel Medical Kft. Die betroffenen Chargen sind gemäß Hersteller anhand der LOT-Nummern 2024-4 bis 2024-10 zu identifizieren.
Sicherheitsinformation betreffend mögliche Kontamination von Ultraschallgel „AquaUltra“ des Herstellers Ultragel Medical Kft.
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Update: West Nil Virus (WNV) – Türkei Neu
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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18.11.2024
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass in der Türkei, zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Regionen, in Antalya, Hatay, Kırklareli und in Muğla, bestätigte humane WNV-Infektionen verzeichnet wurden.
Update: West Nil Virus (WNV) – Türkei
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Update: West Nil Virus (WNV) – Spanien Neu
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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18.11.2024
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass in Spanien, zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Regionen, in Toledo, bestätigte humane WNV-Infektionen verzeichnet wurden.
Update: West Nil Virus (WNV) – Spanien
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Update: West Nil Virus (WNV) – Deutschland Neu
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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18.11.2024
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass in Deutschland, zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Regionen, in Spree-Neiße, bestätigte humane WNV-Infektionen verzeichnet wurden.
Update: West Nil Virus (WNV) – Deutschland
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Methotrexat medac 25 mg/ml Injektionslösung Neu
Rückruf
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Humanarzneimittel
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15.11.2024
Rückruf aufgrund sichtbarer Partikel
Methotrexat medac 25 mg/ml Injektionslösung
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