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und den Prüfer über Fehler und Auslassungen zu informieren." Allerdings sieht die ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice vor, dass Repräsentanten des Sponsors Änderungen und Korrekturen in Prüfbögen [...] investigator or by a member of the investigator´s trial staff who is authorized to initial CRF changes for the investigator." Ist es dem Monitor erlaubt in Rückfragebögen aus dem Datenmanagement die Antwort [...] bei der Entstehung von Randomisierungslisten mitzudokumentieren? Laut ICH E9 "Statistical principles for clinical trials" besteht zur Randomisierung folgende Vorgabe: "The randomisation schedule should be
Information of medicinal products for human use authorised by the Community" - die so genannte "Blue-Box Guideline für zentrale Zulassungen" CMDh: Procedural Guidance, Application for MA CMDv: Packaging ‘blue-box’ [...] ‘blue-box’ requirements and additional information on labelling/package leaflet for products authorised via national, mutual recognition, decentralised or centralised procedure Rezeptpflichtstatus in Fachinformation
Vorgaben. Relevante Literatur AMBO 2009 EG-GMP-Leitlinie Anhang 11 PIC/S Guidance on Good Practices for Computerised Systems in Regulated "GXP" Environments (PI 011); www.picscheme.org FAQ CGS FAQ - CGS
(BASG) im Zuge der Gewebesicherheit Ansprechpartner der Europäischen Kommission (Competent authority for tissue and cells) Führung des Registers aller zertifizierten Entnahmeeinrichtungen und bewilligten
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