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"application for conditional approval "(F_Z130 - Antrag auf bedingten Abschluss) aus und reichen es über eServices (Dokumenttyp: „Antrag auf bedingten Abschluss”) ein. Das Formular "application for conditional [...] maßgebend für die Sunset-Regelung gemäß § 22 Arzneimittelgesetz (AMG). Downloads Formular: application for conditional approval (F_Z130) | 196 KB 02.10.2017
classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products (Veterinärarzneimittel) gelistet sind: 1. Änderungen bei dem (den) W
zukünftige und bereits gemeldete Klinische Prüfungen. Links EU Register for Clinical Trials of Medicinal Products EudraCT - Login for posting results EudraCT - Results related documentation
(EMA) eine Überprüfung durchgeführt. Nach Bewertung der verfügbaren Daten kam das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) zur Erkenntnis, dass durch eine intramuskuläre Verabreichung ein schnellerer
should a) ensure and document….requirements for completeness, accuracy, reliability, and consistent intended performance (i.e. validation). b) Maintain SOPs for using these systems. c) Ensure … that the [...] …transferred to other media for archiving, the system of transfer should be validated to ensure that information will not be lost or altered. Such transfers should be certified for accuracy and completeness