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Neue Seiteninhalte der letzten 4 Wochen
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Sicherheitsinformation
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Humanarzneimittel
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17.09.2019
Informationen zu NDMA-Verunreinigung in Ranitidin-halitgen Arzneispezialitäten und diesbezügliche Rückrufe
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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17.09.2019
Maßnahmen auf EU Ebene Auf Anforderung der Europäischen Kommission hat die europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) begonnen, Ranitidin-haltige Arzneimittel zu überprüfen, nachdem bei Untersuchungen Verunreinigungen mit…
Kurzmeldungen
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10.05.2019
Der Zulassungsstatus von Test- und Therapie-Allergenen in der Europäischen Union ist heterogen. Um eine europaweit harmonisierte Regulierung von Test- und Therapieallergenen zu erleichtern, wurde ein Leitlinienentwurf durch die europäische “CMDh…
Kurzmeldungen
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23.04.2019
Der Zweck der ‚Draft guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals‘ (EMA/CHMP/SWP/686140/2018) ist, eine Anleitung für den Inhalt und Umfang der notwendigen nichtklinischen Daten zur klinischen Entwicklung und Zulassung von…
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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09.04.2019
Symptoms associated with Zika virus (ZIKV) infection are generally mild and most people who become infected do not develop any symptoms.
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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14.02.2019
Während Übergangsphase gelten bereits strikte Grenzwerte für diese Verunreinigungen.
Sicherheitsinformation
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Humanarzneimittel
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14.02.2019
Während Übergangsphase gelten bereits strikte Grenzwerte für diese Verunreinigungen.
Kurzmeldungen
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04.02.2019
Im Dezembermeeting des Veterinärarzneimittelausschusses (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) wurde eine Leitlinie zu dem Thema “Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Veterinärarzneimittel“…
Kurzmeldungen
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04.02.2019
Am 30.11.2018 wurde ein Entwurf der neuen EMA Leitlinie zum Environmental Risk Assessment humaner Arzneimittel auf der Homepage der EMA veröffentlicht. Gleichzeitig hat die öffentliche Kommentierungsphase, die am 30.06.2019 endet, begonnen. Der Zweck…