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Bewilligung erstellt werden kann. Die Ausstellung der Bewilligung erfolgt durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu den jeweiligen kundgemachten Bundesamtsterminen (Vorlaufzeit hierfür: ~ 10 [...] Erfordernisse des Antrags abgeschlossen ist, so ist gem. § 1 Abs 3 der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß GESG die gesamte Gebühr zu entrichten. In gegen [...] Produktions- oder Vertriebsprogramm haben können, bedürfen einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen im Sinne des § 63 Abs. 1.[...]" "§ 31. (1) TAMG: Wesentliche Änderungen hinsichtlich
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technische Sicherheitsbeauftragte von Krankenanstalten haben schwerwiegende Vorkommnisse, die ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im G [...] befindliche Produkte in EUDAMED zu beziehen. Dies inkludiert beispielsweise Sicherheitsinformation sowie den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung. Bitte beachten Sie, dass EUDAMED sich derzeit [...] sondern sind einer Ursachenanalyse zuzuführen. In diesem Zusammenhang ist die Einrichtung des Gesundheitswesens verpflichtet, die Rechtsposition des Patienten oder allfälliger Hinterbliebener im Hinblick
zum CEP 2.0: CEP 2.0 Validität der Wirkstoff- und Fertigprodukthersteller Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) weist darauf hin, dass Zulassungsinhaber die gemäß § 4 Arzneimittelgesetz [...] Pharmacopoeia“) eingebunden. Das Zulassungsdossier für ein Arzneimittel muss Angaben zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels enthalten. Hinsichtlich der Qualität müssen umfangreiche Daten
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Unterlagen gemäß Classification Guideline beiliegen, werden diese von Seiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen nachgefordert. Da es sich hierbei um "versehentliche Unvollständigkeit" handelt
eingereicht werden? Ja, denn mit 1.Jänner 2016 tritt die novellierte Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (Elektronische [...] ionen und wird daher bevorzugt. 5. Welche Sicherheitsmaßnahmen sind bei einer elektronischen Einreichung zu beachten? Passwortschutz: Sicherheitseinstellungen auf Ebene der Einreichung als ganzer oder [...] physische Sicherheit der Einreichung während des Transports liegt in der Verantwortung des Antragstellers. Nach Eingang bei der BASG / AGES Medizinmarktaufsicht liegt die Verantwortung für Sicherheit und Integrität
das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Die Antragstellung für die Auszahlung des Infrastruktursicherungsbeitrages wird ab 1.3.2024 auf der Website des Bundesamts für Sicherheit im G [...] Verfügbarkeit von Arzneimitteln entsprechend den Vorgaben der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (EEVO – 2011)