Gesetzliche Grundlagen
Gesetzesgrundlage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Bundesgesetz, mit dem die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH errichtet und das Bundesamt für Ernährungssicherheit sowie das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingerichtet werden (Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz - GESG)
Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz GESG 2002
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Arzneimittelgesetze und Verordnungen
Gesetze und Verordnungen in der geltenden konsolidierten Fassung, abrufbar durch Verknüpfung zum Rechtsinformationssystem (RIS) des Bundeskanzleramtes.
- Arzneimittelgesetz - AMG 1983
- Arzneimittel aus menschlichem Blut 2005
- Arzneimittelbetriebsordnung - AMBO 2009
- Arzneispezialitätenregister 2013
- Arzneiwareneinfuhrgesetz - AWEG 2010
- Bestandsspezifische Impfstoffe-Betriebsordnung 2010
- Chargenprüfung 2018
- Elektronische Einreichverordnung 2011
- Fachinformationsverordnung 2008
- Fernabsatz-Verordnung 2015
- Fütterungsarzneimittelbetriebsordnung (FAMBO) 2006
- Gebrauchsinformationsverordnung 2008
- Gebührenverordnung GESG §6a Abs. 6
- Hämovigilanz-Verordnung 2007
- Infrastruktursicherungsbeitrag (ISB) 2023
- Kennzeichnungsverordnung 2008
- Pharmakovigilanz-Verordnung 2013
- Rezeptpflichtgesetz 1972
- Rezeptpflichtverordnung 1973
- Suchtmittelgesetz - SMG 1997
- Tierarzneimittelgesetz (TAMG)
- Tierseuchengesetz (TSG)
- Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Gute Laborpraxis 2006
- Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung 2020
Eudralex
Das gesamte europäische Recht pharmazeutische Angelegenheiten betreffend ist in der Veröffentlichung "The rules governing medicinal products in the European Union" - Eudralex zusammengefasst.
Gefälschte Arzneimittel
Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU
Medizinprodukte
Österreichische Rechtsgrundlagen
- Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021)
- Medizinproduktebetreiberverordnung (legacy devices & old devices)
- Elektronische Einreichverordnung
- Medizinproduktemeldeverordnung (außerhalb des Zuständigkeitsbereiches des BASG gelegen)
Europäische Rechtsgrundlagen
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
- Verordnung (EU) 2023/607 Extension of the MDR transitional period
Leitfäden
- Harmonisierte Normen (MDR)
- Harmonisierte Normen (IVDR)
Weitere relevante Verordnungen & Richtlinien
- Verordnung für Magnetfeldtherapiegeräte
- Verordnung für Abgabe von HIV-Tests zur Eigenanwendung
- Implantatregisterverordnung
- Freie Medizinprodukteverordnung (außerhalb des Zuständigkeitsbereiches des BASG gelegen)
- Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte Text von Bedeutung für den EWR
- Begleitende Maßnahmen zur Verordnung (EU) Nr. 722/2012 (MPTG-VO)
Medizinprodukteabgabe
Blut- und Gewebesicherheit
- Blutsicherheitsgesetz 1999
- Gewebesicherheitsgesetz 2008
- Gewebebankenverordnung 2008
- Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung 2008
- Gewebevigilanzverordnung 2008
- Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011 (Text von Bedeutung für den EWR.)